广告
广告
您的位置: 资讯中心 > 市场政策 > 正文

FDA将部分计算机辅助影像诊断设备由三类降为二类

2019-01-11 16:32:56 来源:医疗器械注册与临床 点击:961

【大比特导读】美国食品和药物管理局(FDA)于2018年6月4日公布了一项政策建议,在权衡考虑上市前和上市后数据后,拟将部分计算机辅助放射性医学影像设备管理分级由III类降为II类。这部分设备包括:计算机辅助(CADe)的乳腺癌检测设备、超声波乳腺病变检测设备,放射性肺结节和龋齿检测设备(产品代码MYN)。

FDA将部分计算机辅助影像诊断设备由三类降为二类

美国食品和药物管理局(FDA)于2018年6月4日公布了一项政策建议,在权衡考虑上市前和上市后数据后,拟将部分计算机辅助放射性医学影像设备管理分级由III类降为II类。这部分设备包括:计算机辅助(CADe)的乳腺癌检测设备、超声波乳腺病变检测设备,放射性肺结节和龋齿检测设备(产品代码MYN)。

“在临床医生分析病人情况时,这些计算机辅助诊断设备会引导临床医生关注病变部位的特殊影像。”医疗器械与放射卫生中心在发布此政策建议中写道。

这部分计算机辅助诊断设备的降级,能够减少监管负担和相关的成本,使得相关2018最新注册送体验金可以从严格上市前许可(PMA),转为向FDA提交510(k)即可上市。

医疗器械与放射卫生中心指出:“510(k)相对PMA而言,上市途径更为便捷,对2018最新注册送体验金监管负担更少,这样可以让2018最新注册送体验金更及时地向患者提供这些设备。”该项政策还同时建议,为这些计算机辅助诊断设备制定一个新的分类规则,根据新规则,这些设备将被视为处方设备(prescription devices),需要遵守处方标签管理要求(prescription labeling requirements)。

这个新的分类规则,适用于1998年6月26日以后首次获得上市批准的器械,只发生过3次以下召回,且没有一次是1类产品召回的情况,相关机构应当回顾和分析相关数据。由此可知,这些计算机辅助诊断设备的管理类别已经调整为II类,就如同计算机辅助诊断胸部X射线检查设备从III类(调整为II类)一样。

FDA成立了放射设备专项研究小组,通过研究这些设备在2008和2009年临床个案的使用情况,讨论对这些设备的新的分类建议。这个研究重点考虑了如何合理运用的监管措施,以最大限度减少对患者健康的风险,例如假阳性和假阴性的情况。

对图像分析算法的详细描述和器械标签详细要求的设计确认和验证都应在已确定的控制中,FDA补充说,即使按照新的分类规则,也并不意味着将这些设备完全排除在上市前许可的范围外。

本文由大比特资讯收集整理(www.big-bit.com)

分享到:
阅读延展
医学影像设备 医疗器械
  • 联影赴全球放射学顶级盛会,刷新中国品牌世界印象

    联影赴全球放射学顶级盛会,刷新中国品牌世界印象

    据悉,上海联影医疗科技有限公司(以下简称“联影”)携医学影像、放疗、医疗信息化和医学人工智能全线产品及核心2018最新博彩白菜大全,首度亮相全球放射学界规模最大、最能代表未来2018最新博彩白菜大全趋势和行业发展方向的医学盛会——北美放射学年会(RSNA),其展台规模、展项品类、入选论文数目均创下中国高端医学影像设备行业之最。

  • 中国医用超声诊断设备迎发展新机遇 2020年市场规模超百亿

    中国医用超声诊断设备迎发展新机遇 2020年市场规模超百亿

    由于超声诊断设备具有无损伤、非介入、实时性、易操作、适用性广、成本低等突出特点,目前已经成为主流医学影像设备,在临床应用上具有不可替代性。我国超声诊断设备行业起步较晚,但经过多年的发展,目前已初步形成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。

  • 开普医疗高端医学影像设备研发及产业化基地开工建设

    开普医疗高端医学影像设备研发及产业化基地开工建设

    据报道,6月5日,本溪市重点建设项目辽宁开普医疗系统有限公司高端医学影像设备研发及产业化基地在高新区开工建设。

  • 康复医疗器械迎来发展机遇期

    康复医疗器械迎来发展机遇期

    未来,医疗器械圈儿最火的产品是什么?很多人预测,不是医学影像设备,也不是骨科植入物、血管支架等高值耗材,而是康复医疗器械,这源于康复辅助器具整体市场需求的不断增长和国家扶持政策持续加码。

  • 历经十年!全球医疗器械公司合规政策更新了

    历经十年!全球医疗器械公司合规政策更新了

    本月9日,全球最大的医疗器械行业协会AdvaMed宣布,其董事会已经批准了其与美国HCPs互动的一份最新的行为准则,这份行为准则最后一次更新在2008年,至今已经有十年之久了!

  • 四部门印发指导意见 加强中医医疗器械科技创新

    四部门印发指导意见 加强中医医疗器械科技创新

    日前,国家中医药管理局、科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》,以加强中医医疗器械科技创新,提升中医医疗器械产业创新能力。

  • 2018年上半年医疗器械品牌关注度排行:四个中国品牌跻身前十

    2018年上半年医疗器械品牌关注度排行:四个中国品牌跻身前十

    近年来,全球医疗器械行业整体发展迅速,市场需求量大。据iiMediaResearch(艾媒咨询)发布的《2018-2019中国医疗器械产业研究与投资分析报告》数据显示,2017年中国医疗器械市场规模达4030亿美元,2011-2017年间,中国医疗器械市场规模以高于世界水平两倍以上的速度持续扩大,但与世界水平相比仍有较大的发展空间。

  • “定制式增材制造膝关节矫形器”获批上市

    “定制式增材制造膝关节矫形器”获批上市

    昨天,第二类医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”获批上市。这是上海市药监部门启动上海市医药器械注册人制度试点以来,首个由科研机构申请到的医工结合类医疗器械注册证。

  • 改革开放40年医疗器械产业发展回眸

    改革开放40年医疗器械产业发展回眸

    现代医疗器械产业是一个新兴产业。改革开放40年,我国医疗器械产业发生了翻天覆地的变化。随着医疗2018最新博彩白菜大全的进步以及人们对健康的高需求,大量的新2018最新博彩白菜大全、新材料、新工艺被应用在医疗器械产品中。

  • 2018植入医疗器械趋势分析

    2018植入医疗器械趋势分析

    随着近年来医改的推进以及居民收入、消费水平的提高,我国植入医疗器械行业获得了快速发展。植入医疗器械是目前治疗心脑血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一,不过植入医疗器械同时也是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高2018最新博彩白菜大全产业,因此我国植入医疗器械在早期发展缓慢。

微信

第一时间获取电子制造行业新鲜资讯和深度商业分析,请在微信公众账号中搜索“大比特商务网”或者“big-bit”,或用手机扫描左方二维码,即可获得大比特每日精华内容推送和最优搜索体验,并参与活动!

发表评论

  • 最新评论
  • 广告
  • 广告
  • 广告
广告
Copyright Big-Bit © 1999-2019 All Right Reserved 大比特资讯公司 版权所有      未经本网站书面特别授权,请勿转载或建立影像,违者依法追究相关法律责任   安全联盟
博聚网